IFRA ve alerjenler

Güvenlik standartları, kategoriler ve etiket beyanı

Fisfis Akademi · 16 dakikalık okuma · 2026-10-03

Bu derste öğreneceklerin

• RIFM, IFRA ve yasal mevzuatın birbirini nasıl tamamladığını açıklamak
• IFRA Standartlarının yasaklama, kısıtlama ve spesifikasyon türlerini ayırt etmek
• QRA2 yaklaşımını ve 12 ürün kategorisinin neden farklı sınırlar getirdiğini kavramak
• AB ve Türkiye'de parfüm alerjenlerinin etikette ne zaman beyan edileceğini hesaplamak
• Regulation (EU) 2023/1545 ile gelen genişletilmiş alerjen listesini ve geçiş tarihlerini bilmek

Bir parfümör yalnızca güzel kokuyu değil, güvenli kokuyu da tasarlar. Bugün piyasadaki her ticari parfüm, bilimsel risk değerlendirmesine dayanan sektör standartlarından ve ülkelerin kozmetik mevzuatından geçer. Bu derste o sistemin nasıl kurulduğunu ve bir formülü nasıl kısıtladığını göreceğiz.

Üç katmanlı güvenlik sistemi

Bilim: 1966'da kurulan RIFM (Research Institute for Fragrance Materials) koku hammaddelerinin toksikolojik verilerini toplar ve değerlendirir; sonuçlar bağımsız bir uzman panelinin incelemesinden geçer.

Öz denetim: 1973'te Cenevre'de kurulan IFRA (International Fragrance Association), bu değerlendirmeleri IFRA Standartlarına dönüştürür. Üye şirketler standartlara uymayı taahhüt eder; markalar da tedarikçilerinden uygunluğu gösteren IFRA sertifikası ister.

Yasa: AB'de Regulation (EC) No 1223/2009, Türkiye'de 5324 sayılı Kozmetik Kanunu ve ona bağlı Kozmetik Yönetmeliği bağlayıcı kuralları koyar. Yasa bazen IFRA'dan daha katıdır ve her zaman son sözü söyler.

• 1966 – RIFM kuruldu: Koku hammaddelerinin güvenlik verilerini toplayan bilimsel kuruluş.
• 1973 – IFRA kuruldu: Sektörün öz denetim kuruluşu Cenevre'de doğdu; standartlar zamanla "Değişiklik" (Amendment) adı verilen paketlerle güncellenir.
• 2003 – 26 alerjen: Directive 2003/15/EC, 26 koku alerjeninin belirli eşiklerin üstünde etikette adıyla yazılmasını zorunlu kıldı.
• 2013 – 1223/2009 yürürlükte: AB Kozmetik Tüzüğü 11 Temmuz 2013'te tam olarak uygulanmaya başladı.
• 2020 – IFRA 49. Değişiklik: Cilt hassaslaşması için QRA2 yöntemi ve 11'den 12'ye çıkan ürün kategorileri.
• 2023 – 51. Değişiklik ve 2023/1545: IFRA 51. Değişikliği 30 Haziran 2023'te bildirdi; AB aynı yıl alerjen etiket listesini genişleten tüzüğü yayımladı.
• 2026 – Yeni etiket kuralı: 31 Temmuz 2026'dan itibaren AB'de piyasaya yeni giren ürünler genişletilmiş listeye uymak zorunda; mevcut ürünler için son tarih 31 Temmuz 2028.

• 1973 IFRA'nın kuruluşu
• 12 IFRA ürün kategorisi (alt kategorilerle)
• %0,001 Durulanmayan üründe alerjen beyan eşiği
• 80+ 2023/1545 sonrası beyan listesindeki madde ve grup

IFRA Standartları nasıl çalışır?

• Yasaklama (Prohibition): Hammadde koku bileşimlerinde hiç kullanılamaz.
• Kısıtlama (Restriction): Hammadde, bitmiş üründe kategoriye göre belirlenen azami oranı aşamaz.
• Spesifikasyon (Specification): Hammadde ancak belirli saflık kriterlerini karşılıyorsa kullanılabilir; örneğin bazı doğal ekstrelerde istenmeyen bileşenlerin üst sınırı.

Cilt hassaslaşması (alerji geliştirme) için IFRA, QRA2 (Quantitative Risk Assessment) yöntemini kullanır. Hesap, hassaslaşma başlatmayacağı beklenen doz düzeyinden (NESIL) yola çıkar; güvenlik faktörlerini ve bir ürünün cilde ne kadar, ne sıklıkla ve nereye uygulandığını hesaba katar. Ortaya her kategori için ayrı bir azami oran çıkar.

Kategori 1: Dudak ürünleri

• Ağza yakın, sık uygulanır
• Genellikle en sıkı sınırlar
• Birçok hammadde pratikte kullanılamaz

Kategori 4: İnce parfüm

• EDT, EDP, kolonya, katı parfüm, tıraş sonrası
• Alkol bazlı parfümlerin kategorisi
• Orta düzeyde sınırlar

Kategori 9: Durulanan ürünler

• Sabun, şampuan, duş jeli
• Ciltte kısa süre kalır
• Sınırlar görece gevşek

Kategori 12: Cilde temas yok

• Mum, oda kokusu gibi ürünler
• Cilde aktarım çok düşük
• En geniş kullanım alanı

Alerjenler ve etiket

AB'de koku bileşenleri etikette tek kelimeyle Parfum olarak yazılır. Ancak listedeki alerjenler bitmiş üründe durulanmayan ürünlerde %0,001, durulanan ürünlerde %0,01 eşiğini aşıyorsa ayrıca INCI adlarıyla belirtilmelidir: Limonene, Linalool, Citral, Coumarin gibi.

1. Konsantredeki oranı bul Tedarikçinin alerjen beyanından ya da kendi formülünden, örneğin linaloolün konsantrede %2 olduğunu öğren. Uçucu yağların içindeki linalool da bu hesaba dahildir.
2. Dozajla çarp Konsantre parfümde %15 kullanılıyorsa: %2 × 0,15 = bitmiş üründe %0,3 linalool.
3. Eşikle karşılaştır Parfüm durulanmayan bir üründür; %0,3, %0,001 eşiğinin çok üstündedir. Linalool etikette yer almalıdır.
4. Tüm listeyi tara Aynı işlemi listedeki her madde için tekrarla. Alkol bazlı parfümlerde birkaç alerjen beyanı neredeyse kaçınılmazdır.

Regulation (EU) 2023/1545, 26 maddelik eski listeyi 80'i aşkın madde ve madde grubuna genişletti; bazı adları güncel INCI sözlüğüne uyarladı ve benzer maddeleri tek kalemde topladı. Eşikler değişmedi; değişen, takip edilmesi gereken maddelerin sayısı.

Bazı maddeler ise tamamen yasaklandı. Regulation (EU) 2017/1410 ile HICC (Lyral), meşe yosunu kaynaklı atranol ve chloroatranol; 1 Mart 2022'den itibaren de üreme toksisitesi sınıflandırması nedeniyle butylphenyl methylpropional (Lilial) AB kozmetiklerinde kullanılamıyor. Klasik şipre formüllerinin bugün yeniden yazılmasının bir nedeni budur.

Türkiye'de durum

Türkiye'de kozmetik ürünler 5324 sayılı Kozmetik Kanunu ve Kozmetik Yönetmeliği kapsamında TİTCK (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu) tarafından denetlenir. Yönetmeliğin ekleri AB mevzuatıyla uyum amacıyla güncellenir; TİTCK'nin parfüm alerjenlerinin etiketlenmesine ilişkin kılavuzu da aynı %0,001 ve %0,01 eşiklerini esas alır. AB'ye ihracat yapan bir üretici her durumda AB kurallarına uymak zorundadır.

IFRA

International Fragrance Association. Koku sektörünün öz denetim kuruluşu; IFRA Standartlarını yayımlar.

RIFM

Research Institute for Fragrance Materials. Koku hammaddelerinin güvenlik verilerini üreten ve değerlendiren bilimsel kuruluş.

QRA2

Cilt hassaslaşması için nicel risk değerlendirmesinin ikinci kuşağı; kategori bazlı sınırların hesaplanmasında kullanılır.

Leave-on / rinse-off

Ciltte kalan (parfüm, losyon) ve durulanan (şampuan, sabun) ürünler. Alerjen eşikleri buna göre ayrılır.

INCI

Kozmetik içeriklerin uluslararası adlandırma sistemi; etiketteki içerik listesi bu adlarla yazılır.

IFRA sertifikası

Tedarikçinin, bir koku konsantresinin hangi kategoride hangi azami dozajda standartlara uygun olduğunu belgeleyen yazısı.

Güvenlik raporu

AB'de her kozmetik ürün için hazırlanan, ürünün güvenliğini değerlendiren rapor (Cosmetic Product Safety Report, CPSR).

Akılda kalsın

• RIFM bilimi üretir, IFRA standarda çevirir, yasa bağlayıcı hâle getirir.
• IFRA Standartları yasaklama, kısıtlama ve spesifikasyon olmak üzere üç türdür; sınırlar 12 ürün kategorisine göre değişir.
• QRA2, bir hammaddenin cilt hassaslaşması riskini ürünün kullanım biçimine göre hesaplar.
• AB ve Türkiye'de alerjenler durulanmayan üründe %0,001, durulanan üründe %0,01 üstünde etikette beyan edilir.
• Regulation (EU) 2023/1545 listeyi 80'i aşkın kaleme genişletti: yeni ürünler için 31 Temmuz 2026, mevcutlar için 31 Temmuz 2028.

Kaynaklar

• IFRA (International Fragrance Association). IFRA Standards, 49. Değişiklik (2020) ve 51. Değişiklik (2023); IFRA Standards Library.
• Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council on cosmetic products, Annex III.
• Commission Regulation (EU) 2023/1545 amending Regulation (EC) No 1223/2009 as regards labelling of fragrance allergens in cosmetic products.
• Commission Regulation (EU) 2017/1410 (HICC, atranol, chloroatranol) ve Commission Regulation (EU) 2021/1902 (butylphenyl methylpropional).
• SCCS (Scientific Committee on Consumer Safety). Opinion on fragrance allergens in cosmetic products, SCCS/1459/11 (2012).
• TİTCK. Kozmetik Ürünlerde Kullanılan Parfüm Alerjenlerinin Etiketlenmesine İlişkin Kılavuz; 5324 sayılı Kozmetik Kanunu ve Kozmetik Yönetmeliği.